Programma I FAIR
valorizzazione della ricerca clinica 
Indipendente e FAIR”

ALLEGATO 1:

-	DOMANDA DI PARTECIPAZIONE

-	STUDIO CLINICO INDIPENDENTE E FAIR

-	TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

Domanda di partecipazione ai fini dell’ammissione al Programma I FAIR

DICHIARAZIONE DEL SOGGETTO PROPONENTE
(formulata sotto forma di dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà, consapevole delle responsabilità e delle pene derivanti ai sensi e per gli effetti degli artt. 47 e 76 del DPR n. 445 del 28/12/2000 e successive modifiche o integrazioni)

Dati del Soggetto Proponente/Investigatore Principale
Cognome e Nome	
Nato a	Provincia	il	
Residente in 	 CAP	 Comune		Provincia	
Codice Fiscale	

Dati del Soggetto Beneficiario/Azienda del Soggetto Proponente
Denominazione	
Sede legale in  	 CAP	 Comune		Provincia	
Sede operativa in	 CAP	 Comune		Provincia	
Codice Fiscale	Partita Iva	
PEC	

Il sottoscritto richiede di essere ammesso a partecipare al Programma I FAIR con lo studio clinico denominato:
	
Indicare un nome, anche di fantasia, modificabile in seguito, ma che verrà utilizzato per identificare univocamente il progetto (istruttoria, sito web, materiale informativo).

Dichiara di essere in possesso di tutti i requisiti previsti dal Bando “Programma I FAIR - valorizzazione della ricerca clinica Indipendente e FAIR”, ed in particolare:
•	di aver preso conoscenza e di accettare incondizionatamente le prescrizioni riportate nel Bando;
•	di non avere presentato altre proposte nell’ambito del presente Avviso Pubblico;
•	che non è stata presentata altra richiesta di finanziamento pubblico per le spese di cui si richiede il contributo;
•	l’impegno al rispetto delle regole di informazione e pubblicità degli interventi (Reg. 1303/2013) a fornire gli indicatori utili per la fase di monitoraggio del Programma POR FESR Sardegna
•	di essere in possesso dei diritti civili.
Allega i seguenti documenti:
•	Descrizione dello studio clinico redatto secondo il formato di cui al punto 2 del presente allegato;
•	Curriculum vitae del Soggetto Proponente/Investigatore Principale;
•	Autorizzazione al trattamento dei dati personali redatta secondo il formato di cui al punto 3 del presente allegato;
•	Copia di un valido documento di identità.
Referente Operativo (indicare il nominativo della persona alla quale Sardegna Ricerche può rivolgersi per qualsiasi tipo di richiesta e/o comunicazione):
Cognome e Nome 	
Indirizzo 	 CAP	 Comune		Provincia	
Tel 	Cell 	Fax 	e-mail	

Luogo e data	
_______________________________________________
Il Soggetto Proponente/Investigatore Principale

Studio clinico Indipendente e FAIR
1 - Titolo dello studio	
Titolo dello studio	Fornire un titolo scientifico che comparirà nel protocollo che sarà presentato al Comitato Etico Indipendente di riferimento ed un titolo “lay” di facile comprensione per il pubblico.
	
Acronimo	Fornire un titolo abbreviato o un acronimo di non più di 10 caratteri
	
Abstract	
	
2 - Investigatore Principale	
Nome e Cognome		
Qualifica		
Sintesi del Curriculum 		
3 – Altre risorse professionali impegnate nello studio	
1	Nome e Cognome		
	Qualifica e ruolo nello studio		
	Sintesi del Curriculum		
2	Nome e Cognome		
	Qualifica e ruolo nello studio		
	Sintesi del Curriculum		
…	Nome e Cognome		
	Qualifica e ruolo nello studio		
	Sintesi del Curriculum		
n	Nome e Cognome		
	Qualifica e ruolo nello studio		
	Sintesi del Curriculum		
4 – Data steward	
Nome e Cognome
(se già determinato)		
Qualifica		
Sintesi del Curriculum		
5 - Reparto di Sperimentazione	
Reparto di Sperimentazione	Fornire i riferimenti del reparto dove sarà condotto lo studio e descrivere le competenze nel settore tecnico-scientifico di riferimento e la sua l’organizzazione.
	
6 – Sinossi	
Razionale		
Tipologia e disegno dello studio/registro	Descrivere la metodologia applicata e lo svolgimento dello studio.	
Condizione clinica/patologia	Indicare la condizione clinica o la patologia di riferimento e descriverla in termini di incidenza e prevalenza anche rispetto al contesto regionale.
	
Osservazione	Fornire una descrizione dell’osservazione oggetto dello studio/registro	
Coorte dei pazienti	Fornire il numero dei pazienti che si intende arruolare, specificando i criteri di inclusione ed esclusione.
	
Obiettivo primario 	Definire l’obiettivo principale dello studio (nel caso in cui l’oggetto della proposta progettuale si un Registro di pazienti, definire anche gli studi che possono derivare dal registro).
	
Obiettivi secondari	Definire gli obiettivi secondari
	
Variabili	Indicare gli eventi, variabili e/o misurazioni che saranno raccolte nel corso dello studio, distinguendoli in primari e secondari, e per ciascuno fornire il nome, la metrica o la metodica usata per le misurazioni ed il momento in cui tali dati saranno raccolti.
	
Campioni biologici	Indicare i campioni che saranno raccolti, specificando come e dove saranno conservati.
	
Data set	Indicare i dati che saranno raccolti, specificando come e dove saranno conservati.
	
Patient engagement – Coinvolgimento dei pazienti	Descrivere se ed in che modo i pazienti o le loro associazioni siano stati coinvolti nel disegno dello studio, o lo saranno, nella sua esecuzione e nella divulgazione dei risultati.
	
Ricadute ambienteli	Riportare eventuali ricadute ambientali
	
7 – Track record nell’applicazione dei principi FAIR in precedenti studi clinici	
1	Titolo dello studio		
	Investigatore Principale e reparto di sperimentazione		
	Tipologia		
	Patologia		
	Chiuso/in corso		
	Pubblicazioni		
	Data set 	Descrivere i dati raccolti, specificando se, e come, siano stati resi accessibili ai fini di un loro riuso anche da parte di terzi e la disponibilità ad indicizzarli nel Registro della Ricerca Biomedica.
	
2	Titolo dello studio		
	Investigatore Principale e reparto di sperimentazione		
	Tipologia		
	Patologia		
	Chiuso/in corso		
	Pubblicazioni		
	Data set 	Indicare i dati che sono stati raccolti, specificando se, e come, siano stati resi accessibili ai fini di un loro riuso anche da parte di terzi e la disponibilità ad indicizzarli nel Registro della Ricerca Biomedica.	
…	Titolo dello studio		
	Investigatore Principale e reparto di sperimentazione		
	Tipologia		
	Patologia		
	Chiuso/in corso		
	Pubblicazioni		
	Data set 	Indicare i dati che sono stati raccolti, specificando se, e come, siano stati resi accessibili ai fini di un loro riuso anche da parte di terzi e la disponibilità ad indicizzarli nel Registro della Ricerca Biomedica.	
n	Titolo dello studio		
	Investigatore Principale e reparto di sperimentazione		
	Tipologia		
	Patologia		
	Chiuso/in corso		
	Pubblicazioni		
	Data set 	Indicare i dati che sono stati raccolti, specificando se, e come, siano stati resi accessibili ai fini di un loro riuso anche da parte di terzi e la disponibilità ad indicizzarli nel Registro della Ricerca Biomedica.	
8 – Supporto finanziario	
Categoria di costo	Descrizione	Importo	
Costo del personale (data steward)	Indicazione del costo orario.
	€	
Spese generali	Pari al 15% del costo del personale (data steward).
	€	
Totale	€	

Trattamento dei dati personali

Ai sensi del Regolamento UE 2016/679 denominato “Regolamento Europeo in materia di protezione dei dati personali” GDPR, i dati personali raccolti con la presente procedura sono trattati con le modalità e le finalità descritte di seguito:
- ai sensi degli articoli 13 e 14 del Regolamento UE 2016/679, il titolare del trattamento dei dati per Sardegna Ricerche è identificato col Direttore Generale dott. Giorgio Pisanu (di seguito “Titolare”).
- il Responsabile della protezione dei dati è il Dott. Alessandro Inghilleri.
- I dati personali ed anagrafici (nome, cognome, luogo e data di nascita, indirizzo email, etc.) vengono forniti dal Soggetto Proponente e sono trattati per finalità connesse all’attuazione della procedura indetta da Sardegna Ricerche.
- Per trattamento di dati personali ai sensi della norma, si intende qualunque operazione o complesso di operazioni, svolti con o senza l'ausilio di mezzi elettronici o comunque automatizzati, concernenti la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la conservazione, l'elaborazione, la modificazione, la selezione, l'estrazione, il raffronto, l'utilizzo, l'interconnessione, il blocco, la comunicazione, la diffusione, la cancellazione e la distribuzione di dati. Sardegna Ricerche assicura che il trattamento dei dati sarà effettuato tramite l'utilizzo di idonee procedure che evitino il rischio di perdita, accesso non autorizzato, uso illecito e diffusione, nel rispetto dei limiti e delle condizioni posti dal Regolamento UE 2016/679.
- I dati raccolti non saranno diffusi e non saranno oggetto di comunicazione senza Suo esplicito consenso, salvo le comunicazioni necessarie che possono comportare il trasferimento di dati ad altri soggetti esclusivamente per l’adempimento degli obblighi di legge e per le normali attività connesse all’attuazione della procedura.
- I soggetti che possono venire a conoscenza dei dati personali dell'utente in qualità di responsabili o incaricati (in base all'Articolo 13 Comma 1 del GDPR) sono:
•	Il Titolare del trattamento.
•	Il personale del Titolare del trattamento, per l'espletamento delle fasi della procedura.
- I dati raccolti saranno inseriti nel database aziendale e conservati per il tempo della durata delle fasi di gara e/o per la durata del servizio, al termine del quale saranno cancellati o resi anonimi entro i tempi stabiliti dalla norma di legge. Qualora intervenga la revoca del consenso al trattamento specifico da parte dell'interessato, i dati verranno cancellati o resi anonimi entro 72 ore dalla ricezione della revoca. Ai sensi dell'Art. 13, comma 2, lettera (f) del Regolamento, si informa che tutti i dati raccolti non saranno comunque oggetto di alcun processo decisionale automatizzato, compresa la profilazione.
- Gli utenti possono sempre esercitare i diritti esplicitati negli articoli 13 (Comma 2), 15, 17, 18, 19 e 21 del GDPR:
•	ottenere la conferma dell'esistenza di dati che lo riguardano, anche se non ancora comunicati, e di avere la loro comunicazione in forma intelligibile;
•	chiedere al Titolare l'accesso ai dati personali, l'integrazione, la rettifica, la cancellazione degli stessi o la limitazione dei trattamenti che lo riguardano o di opporsi al loro trattamento, oltre al diritto alla portabilità dei dati;
•	proporre un reclamo al Garante per la protezione dei dati personali, seguendo le procedure e le indicazioni pubblicate sul sito web ufficiale dell'Autorità su www.garanteprivacy.it.
- L'esercizio dei diritti non è soggetto ad alcun vincolo di forma ed è gratuito.
- Con la partecipazione alla procedura il consenso al trattamento dei dati personali di cui ai punti precedenti si intende rilasciato.
- Gli utenti possono esercitare i propri diritti in qualsiasi momento, inviando una mail all'indirizzo privacy@sardegnaricerche.it, oppure scrivendo a mezzo posta a: Sardegna Ricerche - Via Palabanda n°9 – 09123 Cagliari.

Luogo ........................... data .................................

Firma ....................................................................................