RICERCA E SVILUPPO TECNOLOGICO IN SARDEGNA
Bio-Ker srl
Parco scientifico e tecnologico della Sardegna, Edificio 3
Loc. Piscinamanna - 09010 Pula (CA) - Italia
Tel. +39 070 9251.1
Fax +39 070 9251.202
v.olgiati@bioker.it;
g.tonon@bioker.it;
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Fax +39 070 9251.202
v.olgiati@bioker.it;g.tonon@bioker.it;Filiera
Biotecnologie.
Profilo
Bio-Ker è una società a capitale privato che opera nel settore delle biotecnologie farmaceutiche, fondata nel 2003.
Bio-Ker svolge attività di ricerca e sviluppo nel campo delle proteine terapeutiche, dei sistemi di rilascio controllato di proteine e dei plasmidi a DNA per la vaccinazione terapeutica.
Le competenze di Bio-Ker spaziano nei campi della biologia molecolare, della fermentazione, della purificazione e caratterizzazione analitica delle proteine e degli acidi nucleici, della formulazione farmaceutica e dello sviluppo preclinico e clinico.
Competenze e tecnologie
Core technologies:
1. Produzione di proteine ricombinanti:
- In batteri (E. coli), utilizzando la tecnologia proprietaria basata sulla espressione di proteine di fusione (come proteine solubili o come corpi di inclusione insolubili), seguita da idrolisi enzimatica selettiva per ottenere la proteina nella sua forma nativa.
- In cellule di mammifero (CHO) al fine di ottenere glicoproteine con un profilo di glicosilazione "umanizzato".
2. Sistemi a rilascio controllato di biofarmaci:
- Nuove formulazioni a rilascio controllato di proteine.
- Proteine glicosilate o PEGhilate, che presentano una maggiore emivita plasmatica.
3. Vaccinazione genica:
- Preparazione e caratterizzazione di DNA plasmidici per la vaccinazione terapeutica in patologie tumorali.
4. Processi di bioconversione enzimatica:
- Sviluppo di processi di bioconversione enzimatica per la produzione su scala industriale di nucleosidi ad azione antivirale e antitumorale.
Prodotti, servizi e applicazioni
I principali prodotti e progetti di ricerca comprendono:
1. Ormone della crescita umano ricombinante (h-GH - E. coli) prodotto su scala pilota e sviluppato fino alla sperimentazione clinica di fase I. Sono in corso studi per una formulazione a rilascio controllato.
2. Formulazione farmaceutica del filgrastim biosimilare. Gli studi preclinici e quelli clinici di fase I/II sono terminati ed a breve inizierà lo studio di fase clinica III. Entro il 2012 è previsto di ottenere la registrazione del farmaco all'EMEA.
3. G-CSF/PEG 20K (domanda di brevetto depositata nel 2006 ed estesa a livello internazionale): gli studi preclinici regolatori e quelli clinici di fase I sui volontari sani sono stati conclusi.
4. Due nuovi mono-PEGhilati sito-specifici dell'Interferone-α-2b sono stati prodotti e caratterizzati.
5. Interferone-β-1b (IFN β-1b - E. coli) prodotto su scala di macrolaboratorio.
6. Un nuovo mono-PEGhilato sito-specifico dell'Interferone-β-1b è stato prodotto e caratterizzato.
7. Eritropoietina: è stato selezionato un clone (CHO) in grado di esprimere con elevate rese la glicoproteina.
8. Sistemi a rilascio controllato di proteine basati su varie tecnologie, quali incorporazione in nano- micro-particelle polimeriche o in sistemi micellari; derivati PEGhilati. I prodotti sono caratterizzati analiticamente e conseguentemente valutati mediante modelli sperimentali in vitro ed in vivo, per determinarne e ottimizzarne i profili farmacocinetico e farmacodinamico.
9. Sviluppo di plasmidi bi- e tri-cistronici per vaccini a DNA. Accanto al gene codificante la proteina immunogena (antigene tumorale), ciascun plasmide contiene uno o più geni addizionali codificanti molecule immunomodulanti e immunoadiuvanti allo scopo di ottimizzare la risposta immunogenica. Prove condotte su modelli murini hanno portato concomitantemente alla produzione di anticorpi ed alla induzione della risposta citotossica. Studi di vaccinazione terapeutica su modelli murini di linfoma B e di carcinoma del colon hanno prodotto risultati incoraggianti.
Link utili
Bio-Ker srl
Biotecnologie.
Profilo
Bio-Ker è una società a capitale privato che opera nel settore delle biotecnologie farmaceutiche, fondata nel 2003.
Bio-Ker svolge attività di ricerca e sviluppo nel campo delle proteine terapeutiche, dei sistemi di rilascio controllato di proteine e dei plasmidi a DNA per la vaccinazione terapeutica.
Le competenze di Bio-Ker spaziano nei campi della biologia molecolare, della fermentazione, della purificazione e caratterizzazione analitica delle proteine e degli acidi nucleici, della formulazione farmaceutica e dello sviluppo preclinico e clinico.
Competenze e tecnologie
Core technologies:
1. Produzione di proteine ricombinanti:
- In batteri (E. coli), utilizzando la tecnologia proprietaria basata sulla espressione di proteine di fusione (come proteine solubili o come corpi di inclusione insolubili), seguita da idrolisi enzimatica selettiva per ottenere la proteina nella sua forma nativa.
- In cellule di mammifero (CHO) al fine di ottenere glicoproteine con un profilo di glicosilazione "umanizzato".
2. Sistemi a rilascio controllato di biofarmaci:
- Nuove formulazioni a rilascio controllato di proteine.
- Proteine glicosilate o PEGhilate, che presentano una maggiore emivita plasmatica.
3. Vaccinazione genica:
- Preparazione e caratterizzazione di DNA plasmidici per la vaccinazione terapeutica in patologie tumorali.
4. Processi di bioconversione enzimatica:
- Sviluppo di processi di bioconversione enzimatica per la produzione su scala industriale di nucleosidi ad azione antivirale e antitumorale.
Prodotti, servizi e applicazioni
I principali prodotti e progetti di ricerca comprendono:
1. Ormone della crescita umano ricombinante (h-GH - E. coli) prodotto su scala pilota e sviluppato fino alla sperimentazione clinica di fase I. Sono in corso studi per una formulazione a rilascio controllato.
2. Formulazione farmaceutica del filgrastim biosimilare. Gli studi preclinici e quelli clinici di fase I/II sono terminati ed a breve inizierà lo studio di fase clinica III. Entro il 2012 è previsto di ottenere la registrazione del farmaco all'EMEA.
3. G-CSF/PEG 20K (domanda di brevetto depositata nel 2006 ed estesa a livello internazionale): gli studi preclinici regolatori e quelli clinici di fase I sui volontari sani sono stati conclusi.
4. Due nuovi mono-PEGhilati sito-specifici dell'Interferone-α-2b sono stati prodotti e caratterizzati.
5. Interferone-β-1b (IFN β-1b - E. coli) prodotto su scala di macrolaboratorio.
6. Un nuovo mono-PEGhilato sito-specifico dell'Interferone-β-1b è stato prodotto e caratterizzato.
7. Eritropoietina: è stato selezionato un clone (CHO) in grado di esprimere con elevate rese la glicoproteina.
8. Sistemi a rilascio controllato di proteine basati su varie tecnologie, quali incorporazione in nano- micro-particelle polimeriche o in sistemi micellari; derivati PEGhilati. I prodotti sono caratterizzati analiticamente e conseguentemente valutati mediante modelli sperimentali in vitro ed in vivo, per determinarne e ottimizzarne i profili farmacocinetico e farmacodinamico.
9. Sviluppo di plasmidi bi- e tri-cistronici per vaccini a DNA. Accanto al gene codificante la proteina immunogena (antigene tumorale), ciascun plasmide contiene uno o più geni addizionali codificanti molecule immunomodulanti e immunoadiuvanti allo scopo di ottimizzare la risposta immunogenica. Prove condotte su modelli murini hanno portato concomitantemente alla produzione di anticorpi ed alla induzione della risposta citotossica. Studi di vaccinazione terapeutica su modelli murini di linfoma B e di carcinoma del colon hanno prodotto risultati incoraggianti.
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