Come prepararsi alle ispezioni di un organismo notificato nel campo dei dispositivi medicali

Sede
Sardegna Ricerche, Parco tecnologico
Sala conferenze, Edificio 2
Località Piscinamanna
09010 Pula (CA) - Italia

Descrizione
Mercoledì 23 gennaio alle ore 09:30, nell'ambito delle attività di formazione previste dal P.I.I. "Sviluppo di dispositivi medicali avanzati", Sardegna Ricerche organizza un seminario su come le aziende produttrici di dispositivi medicali debbano prepararsi alle ispezioni di un Organismo Notificato.

Saranno trattati i seguenti argomenti:
- Compiti e ruolo dell'organismo notificato
- Procedure di certificazione
- Valutazione di fascicoli tecnici di prodotto
- Sistemi di gestione della qualità applicati al settore dei dispositivi medici
- Verifiche ispettive presso i fabbricanti
- Sorveglianza del mercato.

Durante la mattinata i partecipanti avranno l’opportunità di porre dei quesiti sugli argomenti oggetto del seminario; l’incontro sarà strutturato anche sulla base delle domande più frequenti che i partecipanti potranno proporre, via e-mail all'indirizzo indicato, nei giorni precedenti il seminario.

Relatori
Luciana Gramiccioni
Dirigente di ricerca è direttore del Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria dell’Istituto Superiore di Sanità. Da più di 35 anni opera nel settore dei materiali in contatto con gli alimenti nell'ambito di incarichi nazionali ed internazionali, di tipo istituzionale, tecnico e didattico. È responsabile per l'Istituto Superiore di Sanità della certificazione CE dei dispositivi medici non attivi. Nell'ambito di tale attività effettua visite ispettive presso fabbricanti di dispositivi medici.

Roberta Marcoaldi
Ricercatrice presso l'Istituto Superiore di Sanità, ha collaborato dal 1988 a studi inerenti le problematiche igienico-sanitarie nel campo delle interazione materiali/farmaci e materiali/fluidi biologici. Nell'ambito della certificazione CE dei dispositivi medici, collabora alla valutazione di documentazione tecnica ed effettua visite ispettive presso fabbricanti di dispositivi medici non attivi; svolge anche incarichi di tipo didattico.

Contatti
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
Sandra Ennas
ennas@sardegnaricerche.it;

Ufficio Innovazione e Trasferimento Tecnologico
Sardegna Ricerche
Edificio 2
Loc. Piscinamanna
09010 Pula (CA)
Italia
Telefono +39 070 9243.2204
Fax +39 070 9243.2203

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Locandina [file.pdf]

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